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A partir de septembre 2015, les autotests VIH seront disponibles en pharmacie en France. Checkpoint est à votre disposition pour vous conseiller au sujet du VIH et, le cas échéant, vous aider à interpréter ces tests. Outre le dépistage et le suivi des infections VIH, votre centre reste à votre disposition également pour vous conseiller sur les autres IST à dépister.

 

 

En septembre 2015, la société AAZ mettra en vente dans les pharmacies son autotest de dépistage du VIH. Le dispositif a obtenu le marquage CE et le ministère de la Santé soutient la mise à disposition des autotests qui sont délivrés sans prescription médicale. C’est un tournant important dans la stratégie de dépistage en France, puisque c’est la première fois qu’un tel outil — à utiliser seul chez soi — est mis en vente dans notre pays. Du coup, la Haute autorité de santé (HAS) a réuni des experts (médecins, pharmaciens, représentants d’institutions, acteurs associatifs, etc.) pour élaborer un document de référence, accompagnant cette nouvelle mise à disposition. Seronet vous en présente une synthèse.

Le document de la Haute autorité de santé (HAS), une dizaine de pages, se présente sous la forme de questions-réponses. Il est principalement destiné aux professionnels de santé et aux militants associatifs, mais il est accessible à tous. On peut d’ailleurs le télécharger sur le site de la HAS. Il est complété d’un argumentaire scientifique d’une cinquantaine de pages, lui aussi téléchargeable à la même adresse. Voici donc la synthèse que nous proposons du document d’informations avec quelques infos additionnelles. Pour celles et ceux qui préfèrent aller à l’essentiel, un encart, en fin d’article, recense les messages clés retenus par la HAS elle-même.

Qu’est-ce qu’un autotest de dépistage du VIH ?

Les autotests de dépistage de l’infection par le VIH (ADVIH) sont des tests de dépistage rapide (Trod de 3e génération) pour lesquels le prélèvement et l’interprétation sont effectués directement par l’intéressé. Ils ne nécessitent pas d’instrumentation spécifique autre que celle mise à disposition dans un kit et sont réalisables soit sur le sang total (sang capillaire par piqûre au bout du doigt) soit sur le fluide gingival (fluide sécrété par le tissu conjonctif gingival. Ils permettent la détection des anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2. Si ces anticorps anti-VIH-1 et/ou anti-VIH-2 sont présents, ceux-ci vont se fixer aux antigènes VIH-1/2 fixés sur le support du test. C’est ce complexe antigène-anticorps qui sera révélé par l’apparition d’une deuxième bande (ou point) colorée sur le test, la première bande (ou point) correspondant à la réaction « contrôle » permettant de s’assurer que le test n’est pas défectueux et a été bien réalisé. Ils sont délivrés sans prescription médicale. Ils reposent sur la technique de l’immunochromatographie : le liquide prélevé, sang total capillaire ou fluide gingival, est déposé sur le dispositif et doit entraîner une réaction colorée, simple ou double, au terme d’un délai inférieur à 30 minutes. La fenêtre de séroconversion des ADVIH peut aller jusqu’à 3 mois, ce qui veut dire que des infections par le VIH datant de moins de 3 mois peuvent ne pas être détectées par ces tests. Tout résultat positif doit être confirmé par un test reposant sur des techniques de laboratoire standardisées (Elisa de 4e génération).

Quelle est la fiabilité des autotests de dépistage du VIH ?

Aucun ADVIH, même ceux ayant le marquage CE, n’est fiable à 100 %. Des résultats faux positifs (personnes ayant un test positif mais n’étant pas contaminées) ou faux négatifs (personnes ayant un test négatif mais ayant été contaminées) sont possibles. Il est important que la conservation (température et durée) et la réalisation du test suivent les conditions décrites par le fabricant. Comparés aux tests de laboratoire (Elisa de 4e génération), les ADVIH sont peu sensibles en période d’infection récente (La sensibilité est la capacité d’un test à être positif lorsque la personne est infectée). Les ADVIH sur fluide gingival sont moins sensibles que les ADVIH sanguins en raison de la plus faible concentration en anticorps. La fenêtre de séroconversion (délai entre l’infection et le moment auquel le test devient positif) des ADVIH peut aller jusqu’à 3 mois. Dès lors, un résultat négatif d’ADVIH ne peut être considéré comme fiable que s’il n’y a pas eu de prise de risque au cours des 3 derniers mois avant la réalisation du test.Il est à souligner qu’en cas de maladie avancée, les ADVIH (et Trod) sur fluide gingival peuvent devenir négatifs en raison d’une production insuffisante d’anticorps.

L’autotest de dépistage du VIH permet-il de dépister le VIH-1 et le VIH-2 ?

Oui, il permet de détecter les anticorps anti-VIH-1 et anti-VIH-2 présents dans le sang ou le fluide gingival. Actuellement, les autotests ne permettent pas de différencier une infection de type VIH-1 ou de type VIH-2.

Où est-il possible en France de se procurer un autotest de dépistage du VIH ?

La vente des ADVIH, après obtention du marquage CE, sera réservée aux pharmaciens. Il est possible de se procurer un autotest dans les officines de pharmacie ou sur leur site Internet. La liste des sites Internet des officines de pharmacie autorisés pour la vente en ligne de médicaments peut être consultée en ligne. Certains sites Internet marchands, non adossés à une officine de pharmacie, proposent des ADVIH prétendant bénéficier − à tort − du marquage CE : ils n’ont en effet pas fait la preuve de leur performance et de leur qualité (information sur le site de l’ANSM). Il est conseillé aux utilisateurs de ne pas acheter ces tests.

A partir de quel âge peut-on faire un autotest de dépistage du VIH ?

Une personne mineure peut faire un ADVIH sans l’accord parental. L’information délivrée doit cependant être adaptée à sa maturité. L’orientation vers des structures compétentes (association, CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD) est très souhaitable. Les ADVIH ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 18 mois. Tout nouveau-né de mère séropositive au VIH est « séropositif au VIH » à la naissance, qu’il soit ou non infecté, en raison du transfert passif des anticorps maternels de type IgG à travers la barrière placentaire. La sérologie reste positive jusqu’à la disparition des anticorps maternels (environ 15 à 18 mois) quel que soit le statut de l’enfant. Si l’enfant n’est pas infecté, la sérologie devient négative passé ce délai. Elle reste positive si l’enfant est infecté.

L’autotest de dépistage du VIH est-il remboursé par la Sécurité sociale et quel est son prix ?

Le remboursement de l’ADVIH par l’Assurance maladie n’est pas prévu. L’utilisateur prend en charge l’intégralité de son règlement lorsqu’il l’achète en pharmacie. Le prix devrait aller de 25 euros à 28 euros.

Combien de temps après une prise de risque peut-on utiliser un autotest de dépistage du VIH (pour qu’il soit considéré comme fiable) ?

Une infection par le VIH due à un comportement à risque (rapport sexuel non protégé ou accident de préservatif lors d’un rapport sexuel avec une personne infectée par le VIH ou dont le statut VIH est inconnu, partage de matériel d’injection) ou une exposition accidentelle (rupture de préservatif, contact avec du sang, etc.) datant de moins de trois mois peut ne pas être dépistée par l’ADVIH : il pourrait s’agir d’un résultat faussement négatif.

Il est recommandé d’aller se faire dépister avec un test Elisa de 4ème génération disponible en CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD – ou en laboratoire. Au-delà de cette fenêtre de séroconversion de trois mois, l’ADVIH doit pouvoir dépister une infection par le VIH s’il est bien réalisé et interprété. En cas de prise de risque datant de moins de 48 heures, la personne doit se rendre aux urgences pour une consultation et un éventuel traitement prophylactique post-exposition (TPE dit aussi traitement d’urgence, ndlr).

Quelles sont les meilleures conditions pour l’utilisateur pour réaliser un autotest de dépistage du VIH ?

Il n’est pas nécessaire d’être à jeun pour réaliser l’autotest. Il peut être réalisé à n’importe quel moment de la journée. Afin de faciliter sa lecture et sa réalisation, une luminosité correcte est souhaitable. L’autotest de dépistage du VIH n’est pas un test anodin. Sa réalisation nécessite l’information la plus complète possible de l’utilisateur. L’ADVIH doit résulter d’un choix libre et autonome de l’intéressé. Il est important de rappeler que personne ne doit être forcé à réaliser un ADVIH. Tout test médical nécessite le consentement libre et éclairé de la personne à tester.

Avant de réaliser un ADVIH, il est important de réfléchir à ce que l’on fera une fois le résultat disponible ; qu’il soit négatif ou positif. Faire un ADVIH est en effet différent d’une consultation avec un professionnel de santé qui peut conseiller sur les tests, apporter un soutien psychologique et faciliter l’accès aux tests biologiques de confirmation diagnostique. L’utilisateur peut demander conseil à son pharmacien, auprès d’un CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD – ou d’une association de lutte contre le sida ou encore, à tout moment, appeler le n° vert de Sida Info Service (0 800 840 800, appel anonyme et gratuit).

Que faut-il faire si l’interprétation du résultat du test n’est pas possible ?

Si aucune bande (ou point) n’apparaît ou si la bande (ou point) contrôle est absent-e, il est conseillé de recommencer le test sur un autre kit ou d’aller se faire tester en laboratoire ou en CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD – avec un tes tElisa de 4e génération.

Que signifie un résultat positif ? Qu’est-il recommandé à l’utilisateur de faire ?

Compte tenu de la fiabilité de l’autotest, un résultat positif ne veut pas nécessairement dire que la personne est infectée par le VIH. Tout test positif doit être confirmé par un test Elisa de 4ème génération effectué dans un laboratoire ou en CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD. Il faudra orienter la personne avec un test positif soit directement vers un service prenant en charge les personnes vivant avec le VIH, soit un médecin généraliste, soit un CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD. L’importance d’un traitement précoce en cas d’infection à VIH confirmée doit être soulignée. Il peut être utile de conseiller à l’utilisateur de se munir du test positif lors de la réalisation du test de confirmation.

Pour toute question concernant la démarche à suivre en cas d’autotest positif, le n° vert de Sida Info Service (0 800 840 800, appel anonyme et gratuit) est disponible 24 h/24 et 7 j/7, avec possibilité de recourir à l’interprétariat professionnel.

Que signifie un résultat négatif ? Qu’est-il recommandé de faire à l’utilisateur ?

Si le résultat de l’ADVIH est négatif et en l’absence de comportement à risque ou d’exposition accidentelle dans les 3 derniers mois, cela signifie que l‘utilisateur n’est pas infecté. Il n’y a pas lieu de réaliser un test de confirmation, à moins d’avoir une raison de croire que le test a été mal fait ou mal interprété. Si le résultat de l’ADVIH est négatif mais qu’une prise de risque a eu lieu dans les 3 derniers mois, le test ne peut pas être considéré comme fiable en raison de la fenêtre de séroconversion. Il faut donc conseiller à l’utilisateur de se faire tester en laboratoire ou en CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD – avec un test Elisa de 4e génération, pour lequel la fenêtre de séroconversion n’est que de 6 semaines. Un test négatif ne signifie pas forcément que le(s) partenaire(s) de la personne testée est (sont) non infecté(s) par le VIH.

Peut-on utiliser le même kit d’autotest de dépistage du VIH plusieurs fois ?

Un kit d’autotest de dépistage du VIH ne peut être utilisé qu’une seule fois, par un seul individu. Il n’est pas possible de s’en servir plusieurs fois ou sur plusieurs personnes.

L’autotest de dépistage du VIH permet-il de dépister d’autres infections sexuellement transmissibles ou les hépatites virales ?

Non, l’autotest de dépistage du VIH ne permet de dépister que le VIH. Les ADVIH ne peuvent dépister ni les autres IST, telles que l’herpès, la syphilis, les infections à chlamydia et gonocoques, ni les hépatites virales.

Se faire tester pour le VIH implique qu’il y a eu exposition à un risque (rapport non protégé, partage de matériel d’injection, présence d’IST chez l’un des partenaires, etc.) pouvant entraîner plusieurs infections différentes et le dépistage du VIH seul peut être insuffisant. Il est donc important d’encourager l’utilisateur à se faire dépister pour ces infections, en CDAG/Ciddist – futurs CeGIDD – ou en laboratoire, par exemple.

Une fois le test réalisé, que faut-il faire de l’autotest de dépistage du VIH usagé ?

Il est important de mettre l’autotest dans le sachet prévu à cet effet et fourni dans le kit. S’il s’agit d’un autotest sanguin, il ne doit pas être jeté dans la poubelle avec les autres déchets ménagers mais doit être apporté à un point de collecte. Une filière adaptée va être mise en place pour le traitement de ces déchets. S’il s’agit d’un autotest sur fluide gingival, il peut être jeté à la poubelle avec les autres déchets ménagers.

Le document de la Haute autorité de santé (HAS) a été publié en février 2015. Il tient donc compte de l’état des connaissances sur les autotests de dépistage du VIH avant leur commercialisation sur le marché français, qui se fera au 15 septembre 2015.

Autotests VIH : les messages clés de la HAS

 

 

Source : Seronet